Beberapa ribu Obat Sirup Unibebi, Flurin DMP, dan Bahan Bakunya Diambil alih BPOM

Beberapa ribu Obat Sirup Unibebi, Flurin DMP, dan Bahan Bakunya Diambil alih BPOM

Tubuh Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) amankan dan mengambil alih obat-obat sirup dan dua tanda bukti yang lain dari PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

Beberapa obat sirup itu diambil alih karena memiliki kandungan cemaran etilen glikol (EG) yang diperhitungkan jadi pemicu tidak berhasil ginjal kronis (acute kidney injury/AKI) pada anak-anak di Indonesia.

“Penyidik karyawan negeri sipil (PPNS) BPOM sudah lakukan penyelamatan dan penyitaan pada tanda bukti ke-2 industri itu,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam tayangan jurnalis, Rabu.

Penny menguraikan, pada PT Yarindo diketemukan tanda bukti yakni Flurin DMP Sirup beberapa 2.930 botol, bahan baku propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD sekitar 44,992 Kg, bahan pengemas Flurin DMP Sirup 110.776, dan beberapa document.

Document itu sebagai catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analitis bahan baku propilen glikol. Dalam pada itu, pada PT Universal, diketemukan tanda bukti berbentuk Unibebi Demam Syrup 60 ml sekitar 13.409 botol, Unibebi Demam Drops 15 ml 25.897 botol, Unibebi Cough Syrup 60 ml sekitar 588.673 botol, bahan baku propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD sekitar 18 drum, dan beberapa document.

Document ini berisi berkenaan catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan sertifikat analitis bahan baku propilen glikol. Penny menjelaskan, PPNS BPOM lakukan pengkajian pengecekan kembali lagi ke CV Budiarta sebagai penyuplai bahan baku dan mendapati beberapa 64 drum propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berlainan.

“Penemuan itu sekarang ini sedang dilaksanakan pengetesan laboratorium untuk menunjukkan ada kandungan etilen glikol (EG) dan di etilen glikol (DEG),” sebut Penny.

Penny menjelaskan, penyitaan dilaksanakan sesudah BPOM mendapati bukti industri farmasi yang mengganti penyuplai bahan baku obat (BBO) sesudah dilaksanakan pengecekan. Ke-2 industri farmasi itu memakai BBO yang tidak penuhi persyaratan (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melewati tingkat batasan aman yakni tidak lebih dari 0,1 %.

“Industri farmasi pun tidak lakukan penjaminan kualitas BBO propilen glikol yang dipakai untuk sirup obat hingga produk yang dibuat TMS. Industi farmasi tidak lakukan proses kwalifikasi penyuplai/vendor BBO terhitung tidak lakukan pengetesan BBO,” kata Penny.

Ancaman-sanksi Berdasar penemuan ketidaksamaan pada ketetapan ketentuan perundang-undangan, BPOM sudah memberi ancaman administratif berbentuk pemberhentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pembasmian produk.

Seterusnya, pelanggaran ketetapan dan syarat cara membuat obat yang bagus (CPOB), ke-2 industri farmasi juga diberi ancaman administratif berbentuk pencabutan sertifikat CPOB untuk sarana produksi cairan oral non-betalaktam. “Dengan begitu, semua ijin beredar produk cairan oral non betalaktam dari ke-2 Industri Farmasi itu ditarik,” kata Penny.

Tindakan itu diperhitungkan memiliki kandungan elemen tindak pidana karena menghasilkan atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak penuhi standard dan/atau syarat keamanan, manfaat atau manfaat, dan kualitas, seperti ditata dalam Pasal 196 Jo Pasal 98 Ayat (2) dan Ayat (3) UU Nomor 36 Tahun 2009 mengenai Kesehatan.

“Aktor diintimidasi dengan pidana penjara paling lama sepuluh tahun dan denda terbanyak Rp 1 miliar,” kata Penny.

Ada elemen pasal lain yakni memperdagangkan barang yang tidak penuhi atau mungkin tidak sesuai standard yang dipersyaratkan dan ketetapan ketentuan perundang-undangan, seperti ditata dalam Pasal 62 Ayat (1) Jo Pasal 8 Ayat (1) huruf a Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 mengenai Pelindungan Customer.

Ke-2 perusahaan terancam pidana penjara paling lama lima tahun atau pidana denda terbanyak Rp 2 miliar.

About admin

Check Also

Ganjar Cat Rambut Hitam, PDIP Sebutkan Satu Hati dengan Puan

Ganjar Cat Rambut Hitam, PDIP Sebutkan Satu Hati dengan Puan Ketua DPP PDIP Said Abdullah …